Kursbeskrivning
Riskhantering för medicintekniska produkter -ISO 14971
Regelverken MDR och IVDR ställer krav på riskanalys för alla medicintekniska och in-vitro diagnostiska produkter under hela produktens livscykel. Genom att analysera och hantera risker och problem proaktivt förväntas produkten blir säkrare för patienter och användare. Dessutom kan arbete och kostnader för att åtgärda farliga produkter i användning begränsas. Standarden ISO 14971:2019 hjälper tillverkare och andra aktörer inom medicintekniksektorn att skapa struktur, metoder och arbetssätt för att genomföra och dokumentera riskhantering, kontroll och uppföljning. Även vården omfattas av krav på riskhantering vid egentillverkning av produkter.
Under utbildningen får du grundläggande kunskap om kraven på riskhantering, förstår dess olika faser, kan dokumentera och sammanfatta resultaten inklusive utvärdering av nytta/risk-förhållandet. Under utbildningen arbetar vi med ett produktexempel som vi följer genom riskhanteringens olika faser. Du får också insikt i hur ni kan integrera riskhantering i företagets olika processer i ledningssystemet samt riskpolicyns betydelse.
Utbildningsmål
- grundkunskap om riskhanteringsprocess och standardenSS-EN ISO 14971
- känna till termer definitioner och riskanalysmetoder
- fått insikt hur struktur och processer skapas för den egna verksamheten
- förstå krav och kunna förmedla nyttan med riskarbetet
- kunna förstå hur riskhanteringsprocessen ska samverka med verksamhetens andra processer
Målgrupp
Du som arbetar hos tillverkare eller leverantörer av medicintekniska produkter. För dig som är utvecklings- eller kvalitetschef eller ansvarig för regulatoriska frågor och behöver praktisk tillämpning för att driva en fungerande riskhantering.
En utbildning för dig som arbetar med riskhantering av medicintekniska produkter och behöver lära dig att praktisk tillämpa riskhanteringsprocessen enligt standardenSS-EN ISO 14971. Utbildningen berör ävenSS-EN 62304.
Förkunskaper
För att på bästa sätt tillgodogöra dig utbildningen rekommenderar vi att du först går Grundkurs Medicintekniska Regelverk eller har motsvarande kunskaper.
Video
Intresseanmälan
Hämta din nya kunskap direkt från källan
Att utbilda dig är den bästa investeringen du kan göra i dig själv och din organisation. Med en utbildning kommer du att utveckla din och din organisations kompetens, tack vare helt nya kunskaper. Och det är där som vi på...
Läs mer om SIS, Svenska Institutet för Standarder och visa alla utbildningar.