Gör vår undersökning om kompetensutveckling för chansen att vinna en helt gratis utbildning från Keystone Production!

Riskhantering för medicintekniska produkter enligt ISO 14971:2019

SIS, Svenska Institutet för Standarder, i Göteborg (+1 orter)
Längd
15 timmar
Pris
21 900 SEK exkl. moms
Nästa kurstillfälle
1 oktober, 2024 (+2 kursstarter)
Utbildningsform
Öppen utbildning
Längd
15 timmar
Pris
21 900 SEK exkl. moms
Nästa kurstillfälle
1 oktober, 2024 (+2 kursstarter)
Utbildningsform
Öppen utbildning
Från 21 900 SEK exkl. moms / person

Kursbeskrivning

Regelverken MDR och IVDR ställer krav på riskanalys för alla medicintekniska och in-vitro diagnostiska produkter under hela produktens livscykel. Genom att analysera och hantera risker och problem proaktivt förväntas produkten blir säkrare för patienter och användare. Dessutom kan arbete och kostnader för att åtgärda farliga produkter i användning begränsas. Standarden ISO 14971:2019 hjälper tillverkare och andra aktörer inom medicintekniksektorn att skapa struktur, metoder och arbetssätt för att genomföra och dokumentera riskhantering, kontroll och uppföljning. Även vården omfattas av krav på riskhantering vid egentillverkning av produkter.

En utbildning för dig som arbetar med riskhantering av medicintekniska produkter och behöver lära dig att praktisk tillämpa riskhanteringsprocessen enligt standarden SS-EN ISO 14971.

Kommande kursstarter

Välj mellan 2 kursstarter

1 oktober, 2024

  • Öppen utbildning
  • Distans

10 december, 2024

  • Öppen utbildning
  • Göteborg

Kursmål

• Grundkunskap om riskhanteringsprocess och standarden SS-EN ISO 14971
• Känna till termer definitioner och riskanalysmetoder
• Få insikt hur struktur och processer skapas för den egna verksamheten
• Förstå krav och kunna förmedla nyttan med riskarbetet
• Kunna förstå hur riskhanteringsprocessen ska samverka med verksamhetens
andra processerUtbildningen berör även SS-EN 62304, Elektrisk utrustning för
medicinskt bruk - Livscykelprocesser för programvara

Målgrupp

Du som arbetar med utveckling och tillverkning av medicintekniska produkter hos till exempel en tillverkare, leverantör, kontraktstillverkare eller hälso- och sjukvården. För dig som är utvecklings- eller kvalitetschef eller ansvarig för regulatoriska frågor och behöver praktisk tillämpning för att driva en fungerande riskhantering.

Video

Investering

SEK 21900.

Intresseanmälan

Beställ information

Fyll i formuläret för att få mer information om Riskhantering för medicintekniska produkter enligt ISO 14971:2019, direkt från arrangören. Det är gratis och inte bindande!

reCAPTCHA logo Den här hemsidan är skyddad av reCAPTCHA och Googles Integritetspolicy och Användarvillkor tillämpas.
SIS, Svenska Institutet för Standarder
Solnavägen 1 E
113 65 Stockholm

Hämta din nya kunskap direkt från källan

Att utbilda dig är den bästa investeringen du kan göra i dig själv och din organisation. Med en utbildning kommer du att utveckla din och din organisations kompetens, tack vare helt nya kunskaper. Och det är där som vi på...

Läs mer om SIS, Svenska Institutet för Standarder och visa alla utbildningar.

Highlights