Kursbeskrivning
Den här kursen går igenom kraven i ISO 13485:2016 kvalitetsledningssystem för medicintekniska produkter. Det Europeiska ramverkets nyckelprinciper och kopplingarna till ISO 9001:2015 och USA´s ramverk FDA Quality system regulation utforskas. Även ISO 14971 tillämpning av system för riskhantering behandlas under kursen.
Deltagarna får bättre insyn i användandet av ISO 13485:2016 som en grund för tillverkare av medicintekniska produkters ledningssystem (QMS).
Målgrupp
Vem bör delta?
Företagsledning, kvalitetsansvariga, regulatoriska roller, interna och externa revisorer, konsulter och andra som berörs av standarden.
Förkunskaper:
Inga särskilda förkunskaper krävs, men det är användbart för deltagarna att läsa standarden innan kursen påbörjas.
Kursinnehåll
Deltagare kommer att lära sig:
- Att förstå och förklara hur ISO 13485:2016 kan utgöra grunden i ett kvalitetsledningssystem (QMS) för tillverkare av medicintekniska produkter.
- Identifiera kopplingar och förhållanden mellan ISO 13485:2016 till de Europeiska direktiven för medicinteknik.
- Hur ISO 13485:2016 utgör basen för regulatoriska direktiv globalt sett
Fortsatta studier
Introduktionskursen för ISO 13485:2016 är en av flera moduler i en komplett inlärningsväg. Vi rekommenderar följande ordning:
Förutom introduktionskursen finns alltså även följande kurser i inlärningsvägen för ISO 13485 att välja:
- ISO 13485 Introduktion - € 690,-
- ISO 13485 Implementering - € 1.375,-
- ISO 13485 Internrevision - € 1.375,-
- ISO 13485 Revisionsledare- € 3.250,-
Upplägg
Praktisk information
- Detta är en endagskurs
- Kursmaterial och utbildningsspråk är Engelska
- Vid avklarad kurs får du ett certifikat utfärdat av det internationellt beryktade BSI training academy
Investering
Priset för denna utbildning är € 690
Deltagande i flera kurser av inlärningsvägen ger rabatt
Kurser på plats hos er
Om flera personer i er organisation behöver kunskaper i någon av kurserna kan vi skräddarsy utbildningarna och hålla dessa på plats hos er.
För mer information om inlärningsvägar eller kurser på plats hos er, ta kontakt med vårt kompetensteam på +46 (0)766 334 171 eller skicka ett mail
Examen, diplom m.m.
Praktisk information
- Detta är en endagskurs
- Kursmaterial och utbildningsspråk är Engelska
- Vid avklarad kurs får du ett certifikat utfärdat av det internationellt beryktade BSI training academy
För mer information kontakta vårt kompetensteam på +46 (0)766 334 171 eller maila oss
Intresseanmälan
Recensioner
Snittbetyg: 4
Baseras på 1 recensioner.BSI Group
BSI är din partner i förbättringsarbetet
Vi har format Best Practice och standarder i mer än 100 år. Vi hjälper organisationer världen runt att bygga spetskompetens och kapacitet för hållbar tillväxt. Genom vår expertis delar vi med oss av kunskap genom kursverksamhet och avancerade verktyg för kunskapsöverföring. BSI stöttar...
Kontaktuppgifter
BSI Group
För att få mer information om utbildningen Introduktionskurs ISO 13485:2016 från BSI Group, fyll i dina uppgifter: