Visa utbildning.se som: Mobil
Sök utbildning
Sök arrangör
ÄmnenVälj ett ämne, t.ex. Juridik
PlatsVälj en plats, t.ex. Lund
Du kan förfina sökningen i nästa steg
Sök utbildning
Sök arrangör
Populära ämnen
Teknik
Ledarskap
Vård
Ekonomi
Arbetsmiljö
Distans
Rikstäckande
Populära platser
Stockholm
Göteborg
Malmö
Örebro
Västerås
Filter & Sortering
Rensa
Sortera efter betygNärmsta startdatumPris (lägst → högst)Pris (högst → lägst)Längd (kort → lång)Längd (lång → kort)
Ämne
Plats
Pris, datum & längd
Utbildningsform
Fler filter
Alla ämnenAlla platserAllaAllaVisa fler filter
Välj ett ämneSök kategori
AdministrationArbetsmiljöBrandskyddBygg & AnläggningCoachingEkonomiFastighetFöreläsareFörsäljningHRHotell & turismHälsaHållbarhetIT & Microsoft OfficeIT AvanceradInköpInredningJuridikKommunikationKundserviceKvalitet & LedningssystemLedarskapLogistikMBAOrganisation / verksamhetPedagogikPersonlig effektivitetPersonlig utvecklingPresentationsteknikProjektledningSeminariumSkönhetSpråkStatistikSäkerhetTeknikTransport & fordonUppdragsutbildningVårdWebbdesign & Layout
Välj en platsVisa alla platser
Distans
Rikstäckande
Populära platser
Stockholm
Göteborg
Malmö
Filtrera på pris, startdatum och längd
Välj prisintervall
När vill du gå utbildningen?
Hur lång ska utbildningen vara?
Visa alla1 Dag eller mindre2-3 Dagar7+ Veckor
Utbildningsform
Välj en utbildningsform
Visa allaOnlineutbildningKorta YH-utbildningarUppdragsutbildningFöretagsanpassad utbildningDistans med träffarÖppen utbildning
Specificera din sökning
Välj Certifiering
ArbetsmiljöBrandskyddByggCoachingLivsmedelMiljö / kvalitet / internrevisionOnlinemarknadsföringProjektledningSäkerhetTeknikVård

Visar 1-10 av 10 träffar
Annonser

ISO 13485 är den internationella standarden för kvalitetssystem för medicinteknik. Den bygger vidare på den mer allmänna standarden för kvalitetsledningssystem ISO 9001, men innehåller högre krav på dokumentation och mer specifika krav på produktsäkerheten anpassade efter regelverket för medicintekniska produkter. 

Eftersom kvaliteten på medicintekniska produkter bokstavligt kan vara en fråga om liv och död är det av extra stor vikt att arbeta systematiskt med kontroll och uppföljning i dess tillverkning och användning. 

Standarden är uppbyggd för att gälla alla medicintekniska aktörer som arbetar i någon del av dess produktionsled:

  • Konstruktion och produktutveckling
  • Produktion
  • Lagring och distribution
  • Installation och service
  • Avveckling

 

Vem bör gå en utbildning?

Den främsta målgruppen för utbildningen är personer som arbetar med kvalitetsledningssystem på bolag verksamma inom medicinteknik. Det kan vara kvalitetsansvariga, internrevisorer, konsulter och teammedlemmar inom kvalitetsområdet. 

Det är även viktigt att personer högt upp i organisationen har god koll på nyckelprinciperna i kvalitetsledningssystemet. Därför har även platschefer och företagsledning nytta av utbildningen.

 

Vad får du lära dig på en utbildning i ISO 13485?

Det finns olika typer av utbildning inom ISO 13485. Vissa syftar till att ge en introduktion till kraven, andra fokuserar mer på hur man går tillväga vid implementering. Det finns även specifika kurser för den som vill utbilda sig inom internrevision av kvalitetssystemet och för den som vill arbeta som revisionsledare.

Gemensamt för de olika kurserna är att du bland annat får lära dig:

  • Kopplingen mellan ISO 13485 och ISO 9001
  • Kraven i ISO 13485
  • Nyckelprinciperna för revision enligt ISO 13485
  • Internrevision i praktiken 
  • Planering av internrevision
  • Riskhantering
  • Utvärdering och uppföljning
  • Rapportering

 

Vad behövs för att bli certifierad enligt ISO 13485?

För att ditt kvalitetsledningssystem för medicintekniska produkter ska bli certifierat kan du antingen välja att göra en egenbedömning. Då går ni själva igenom er dokumentation och era processer för att säkerställa att ni uppfyller standarden. Men vanligare är att du anlitar ett ackrediterat certifieringsföretag för att genomföra en granskning av ert kvalitetsarbete. I Sverige är det SWEDAC som ackrediterar de certifierande bolagen.  

Under en certifiering går en revisor över ditt företags processer och rutiner för att säkerställa att de lever upp till standarden. Det innebär vanligtvis att certifieringsföretaget går igenom er dokumentation och genomför en revision på plats i era lokaler. Vid eventuella avvikelser får du möjlighet att rätta till dem och när revisorn bedömer att ni uppfyller alla kraven så utfärdas ni ett certifikat.