Kursbeskrivning
Regelverken MDR och IVDR ställer krav på riskanalys för alla medicintekniska och in-vitro diagnostiska produkter under hela produktens livscykel. Genom att analysera och hantera risker och problem proaktivt förväntas produkten blir säkrare för patienter och användare. Dessutom kan arbete och kostnader för att åtgärda farliga produkter i användning begränsas. Standarden ISO 14971:2019 hjälper tillverkare och andra aktörer inom medicintekniksektorn att skapa struktur, metoder och arbetssätt för att genomföra och dokumentera riskhantering, kontroll och uppföljning. Även vården omfattas av krav på riskhantering vid egentillverkning av produkter.
En utbildning för dig som arbetar med riskhantering av medicintekniska produkter och behöver lära dig att praktisk tillämpa riskhanteringsprocessen enligt standarden SS-EN ISO 14971.
En utbildning för dig som arbetar med riskhantering av medicintekniska produkter och behöver lära dig att praktisk tillämpa riskhanteringsprocessen enligt standarden SS-EN ISO 14971.
Kommande kursstarter
Välj mellan 3 kursstarter
Kursmål
• Känna till termer definitioner och riskanalysmetoder
• Få insikt hur struktur och processer skapas för den egna verksamheten
• Förstå krav och kunna förmedla nyttan med riskarbetet
• Kunna förstå hur riskhanteringsprocessen ska samverka med verksamhetens
andra processerUtbildningen berör även SS-EN 62304, Elektrisk utrustning för
medicinskt bruk - Livscykelprocesser för programvara
Målgrupp
Video
Investering
Intresseanmälan
Hämta din nya kunskap direkt från källan
Att utbilda dig är den bästa investeringen du kan göra i dig själv och din organisation. Med en utbildning kommer du att utveckla din och din organisations kompetens, tack vare helt nya kunskaper. Och det är där som vi på...
Läs mer om SIS, Svenska Institutet för Standarder och visa alla utbildningar.
Highlights