Kursbeskrivning
Grundutbildning i ISO 13485
Alla medicintekniska produkter och tjänster kräver kvalitetssäkring och omfattningen av kvalitetssäkringen beror i sin tur på produktens typ och klass. Standarden ISO 13485:2016 hjälper till att uppfylla krav i regelverk, till exempel de europeiska förordningarna MDR och IVDR.
I denna utbildning i SS-EN ISO 13485:2016 kommer vi gå igenom hela standarden och de krav som berör de flesta aktörer inom branschen så som tillverkare, underleverantörer, distributörer, installatörer, konsulter och serviceorganisationer. Utbildningen vänder sig till dig som arbetar på eller ska börja arbeta på ett medicintekniskt företag och behöver en grundläggande genomgång av standardens krav, dess innebörd och koppling till krav i olika regelverk.
Under två dagar går vi igenom kraven i standarden ISO 13485:2016, avsnitt för avsnitt samt förklarar hur du tolkar kraven och integrerar dem i verksamheten på ett bra sätt. Utbildningen ger dig sakkunskap i standardens uppbyggnad och innehåll. Du kommer att se kopplingen mellan regelverken MDR och IVDR och standard samt skillnader mellan ISO 13485 och ISO 9001.
Utbildningen är framförallt teoretisk, men den varvas med praktiska råd och övningar.
Kommande kursstarter
Målgrupp
Målgrupp
Utbildningen riktar sig till dig som är ansvarig/delaktig i uppbyggnad av ett nytt system eller för att förbättra ett befintligt system. Utbildningen är även lämplig för dig som arbetar inom systemet, men som önskar en djupare förståelse för varför ni måste göra på ett visst sätt.
Förkunskaper
Utbildningen kräver inga förkunskaper
Kursinnehåll
Ur utbildningen
- Termer och definitioner
- Dokumentationskrav
- Ledningens ansvar
- Roller, ansvar och befogenheter
- Kompetenskrav
- Infrastruktur
- Produktframtagning
- Mätning, analys och förbättring
- Skillnader mellan ISO 13485 och ISO 9001.
Utbildningsmål
Efter utbildningen kommer du ha kunskap och förståelse om:
- Arbetet med kvalitetsledningssystem för medicinsk teknik
- Se kopplingen mellan regelverket för medicinteknik och dess lagkrav på kvalitetssystem
- Kraven i ISO 13485
- Förstå skillnader mellan ISO 13485 och ISO 9001
Intresseanmälan
Recensioner
Snittbetyg: 4,5
Mycket lärorik och bra kurs.
Gör dig redo för framtidens utmaningar
Dagens arbetsplats ser inte ut som den gjorde för 10 år sedan. Tekniker utvecklas nästan dagligen, och den senaste pandemin och övergången till att arbeta hemifrån har bara påskyndat förändringen. Därför är det viktigare än någonsin för företag och dess...
Mycket bra utbildningsledare. Bra och konkreta övningsuppgifter även om någon av dem fortfarande hade lite barnsjukdomar kvar. Bra och intressanta diskussioner. Som vanligt i de...