Kursbeskrivning
Alla medicintekniska produkter kräver någon form av kvalitetssäkring och omfattningen av kvalitetssäkringen beror i sin tur på produktens typ och klass. Standarden ISO 13485 hjälper till att uppfylla kraven i regelverken MDR / IVDR. Detta är en grundkurs där du får lära dig hela standarden SS-EN ISO 13485:2016. Standarden innehåller krav som berör de flesta aktörer inom branschen så som tillverkare, underleverantörer, distributörer, installatörer, konsulter och serviceorganisationer.
Den här utbildningen erbjuds i följande städer; Stockholm och Göteborg samt online. Se datum till höger.
Den här utbildningen erbjuds i följande städer; Stockholm och Göteborg samt online. Se datum till höger.
Kommande kursstarter
Välj mellan 4 kursstarter
Kursmål
• Ha en fördjupad kunskap för att arbeta med kvalitetsledningssystem för medicinsk teknik.
• Se kopplingen mellan regelverket för medicinteknik och dess lagkrav på kvalitetssystem.
• Förstå skillnader mellan ISO 13485 och ISO 9001.
• Kunna arbeta efter kraven i ISO 13485.
Målgrupp
Du kan vara ansvarig/delaktig i uppbyggnad av ett nytt system eller för att förbättra ett befintligt system. Utbildningen är även lämplig för dig som arbetar inom systemet, men som önskar en djupare förståelse för varför ni måste göra på ett visst sätt. Utbildningen är framförallt teoretisk, men den varvas med praktiska råd och exempel på hur t.ex. dokumentationen i ledningssystemet bör utformas och upprätthållas.
Investering
Intresseanmälan
SIS, Svenska Institutet för Standarder
Solnavägen 1 E
113 65 Stockholm
Hämta din nya kunskap direkt från källan
Att utbilda dig är den bästa investeringen du kan göra i dig själv och din organisation. Med en utbildning kommer du att utveckla din och din organisations kompetens, tack vare helt nya kunskaper. Och det är där som vi på...
Läs mer om SIS, Svenska Institutet för Standarder och visa alla utbildningar.
Highlights