Grundutbildning Medicintekniska Regelverk
SIS, Svenska Institutet för Standarder
Kursbeskrivning
Grundutbildning Medicintekniska Regelverk
Du som aktör på den medicintekniska marknaden möts av en mängd regler. För att komma in och vara kvar på marknaden är det nödvändigt att känna till och uppfylla regelverket. Det främsta motivet bakom kraven är patientsäkerheten och du som tillverkare måste känna till kraven annars kan det bli kostsamt i form av marknadsförbud och produktindragningar.
I dagsläget är den medicintekniska branschen i en övergångsfas mellan de äldre regelverken i form av EU-direktiv (MDD, IVDD och AIMDD) och svenska föreskrifter och de nyare regelverken i form av EU-förordningarna MDR och IVDR som trätt i kraft 2017. Under denna grundläggande utbildning går vi igenom vad som krävs för att få en medicinteknisk produkt godkänd och CE-märkt enligt dessa nya regelverk. Vi går bland annat igenom tillämpningsområden, definitioner, klassificering, de väsentliga kraven, innehåll i den tekniska dokumentationen, riskhantering och olika sätt att visa på överensstämmelse med regelverket samt den marknadsövervakning som krävs kring medicintekniska produkter.
Målgrupp
Utbildningen vänder sig till dig som behöver en djupare förståelse för kraven i regelverket. Du kan vara tillverkare eller leverantör. Du arbetar till exempel som kvalitetsansvarig/chef, regulatoriskt ansvarig, projektledare, produktansvarig och/eller med utveckling.
Utbildningsmål
Efter utbildningen ska du:
- ha en övergripande förståelse för processen för CE-märkning
- förstå vägen till CE-märket och hur du praktiskt ska gå tillväga
- ha en djupare förståelse för kraven i regelverket
- fått en större förståelse för riskhantering och kvalitetssystem
- förstå kraven efter marknadstillträde
Video
Intresseanmälan
SIS, Svenska Institutet för Standarder
Hämta din nya kunskap direkt från källan
Att utbilda dig är den bästa investeringen du kan göra i dig själv och din organisation. Med en utbildning kommer du att utveckla din och din organisations kompetens, tack vare helt nya kunskaper. Och det är där som vi på...
Kontaktuppgifter
SIS, Svenska Institutet för Standarder
För att få mer information om utbildningen Grundutbildning Medicintekniska Regelverk från SIS, Svenska Institutet för Standarder, fyll i dina uppgifter: