Visa utbildning.se som: Mobil

Grundutbildning Medicintekniska Regelverk

SIS, Svenska Institutet för Standarder
Kort om utbildningen
2 dagar
19 900 SEK exkl. moms
Nästa tillfälle: 2022-08-23 - Distans
Distans, Stockholm
Öppen utbildning, Onlineutbildning
Kommande starter
Distans
19 900 SEK
2022-08-23

Stockholm
19 900 SEK
2022-10-26

Kursbeskrivning

Grundutbildning Medicintekniska Regelverk

Du som aktör på den medicintekniska marknaden möts av en mängd regler. För att komma in och vara kvar på marknaden är det nödvändigt att känna till och uppfylla regelverket. Det främsta motivet bakom kraven är patientsäkerheten och du som tillverkare måste känna till kraven annars kan det bli kostsamt i form av marknadsförbud och produktindragningar.

I dagsläget är den medicintekniska branschen i en övergångsfas mellan de äldre regelverken i form av EU-direktiv (MDD, IVDD och AIMDD) och svenska föreskrifter och de nyare regelverken i form av EU-förordningarna MDR och IVDR som trätt i kraft 2017. Under denna grundläggande utbildning går vi igenom vad som krävs för att få en medicinteknisk produkt godkänd och CE-märkt enligt dessa nya regelverk. Vi går bland annat igenom tillämpningsområden, definitioner, klassificering, de väsentliga kraven, innehåll i den tekniska dokumentationen, riskhantering och olika sätt att visa på överensstämmelse med regelverket samt den marknadsövervakning som krävs kring medicintekniska produkter.

Målgrupp

Utbildningen vänder sig till dig som behöver en djupare förståelse för kraven i regelverket. Du kan vara tillverkare eller leverantör. Du arbetar till exempel som kvalitetsansvarig/chef, regulatoriskt ansvarig, projektledare, produktansvarig och/eller med utveckling.

Utbildningsmål

Efter utbildningen ska du:

  • ha en övergripande förståelse för processen för CE-märkning
  • förstå vägen till CE-märket och hur du praktiskt ska gå tillväga
  • ha en djupare förståelse för kraven i regelverket
  • fått en större förståelse för riskhantering och kvalitetssystem
  • förstå kraven efter marknadstillträde

Video

Intresseanmälan

Fyll i formuläret för att få mer information om Grundutbildning Medicintekniska Regelverk, direkt från arrangören. Det är gratis och inte bindande!

SIS, Svenska Institutet för Standarder

Hämta din nya kunskap direkt från källan

Att utbilda dig är den bästa investeringen du kan göra i dig själv och din organisation. Med en utbildning kommer du att utveckla din och din organisations kompetens, tack vare helt nya kunskaper. Och det är där som vi på...


Läs mer om SIS, Svenska Institutet för Standarder och visa alla utbildningar.

Kontaktuppgifter

SIS, Svenska Institutet för Standarder

Solnavägen 1 E
113 65 Stockholm

 Visa telefonnummer

Recensioner
Kursrecensioner
Bli den första att recensera Grundutbildning Medicintekniska Regelverk!

Arrangörsrecensioner
(3,8)
Baseras på 7 recensioner.
Alla recensioner för arrangören
Intresseanmälan

För att få mer information om utbildningen Grundutbildning Medicintekniska Regelverk från SIS, Svenska Institutet för Standarder, fyll i dina uppgifter: