Kursbeskrivning
Appar, mjukvara och IT-system för hälsa eller sjukvård
Under denna grundutbildning på tre dagar får du lära dig allt du behöver veta och göra innan en digital lösning börjar användas för hälsosyften eller inom sjukvården, antingen du använder, utvecklar, designar, driftsätter, levererar eller underhåller den.
Vi kommer att gå igenom exempel på många olika typer av digitala lösningar som används inom hälsa och sjukvård där vissa kräver CE-märkning och andra inte. Fokus är på kraven och gränsdragningarna i de medicintekniska förordningarna MDR och IVDR när det gäller programvara samt hur olika standarder och vägledningsdokument kan hjälpa till.
Även frågor kring integration av olika system och moduler, äganderätt till data och underhållsansvar kommer att tas upp under utbildningen.
För att få säkra och stabila digitala lösningar så behöver alla inblandade aktörer förstå sitt ansvar för olika aktiviteter och delar av IT-systemet, oavsett om man deltar i design, utveckling, integration, test, ändringar, underhåll eller drift. Och dessutom behöver ansvaret vara tydligt definierat och kunna redovisas i efterhand, vilket kräver dokumentation.
Utbildningsmål
Efter utbildningen kommer du att:
Deltagarna kommer få förståelse för kraven på utveckling och drift vid leverans av digitala produkter eller lösningar för hälsa eller sjukvård inom EU samt på grundläggande nivå för USA.
Deltagarna kommer också lära sig vad som förväntas ingå i teknisk dokumentation för medicinteknisk mjukvara (MDSW) och hur tillverkare och produkter granskas innan leverans och användning.
Ur programmet
Dag 1 – Ansvar och regelverk
• Vanliga problem och risker – Vad är speciellt med IT-system och mjukvara inom hälsa eller sjukvård?
• Regelverk och relevanta standarder
• Informationssäkerhet – MDR och patientsäkerhet
• Medicinteknisk mjukvara - MDSW, SaMD
• Kvalificering och klassificering i EU och USA – typer och exempel
• Ekonomiska aktörer och ansvar
• Märkning och instruktioner
• Identifiering och spårbarhet UDI
• Regulatoriska godkännanden
Dag 2 – Produktutveckling och IT-drift
• Säkerhetskrav
• Mjukvaruutveckling enligt standarden IEC 62304
• Användarvänlighet enligt standarden IEC 62366
• Design och kravhantering
• Test och verifiering
• System och integrationer
• Drift och underhåll inkl. införandeprojekt och samarbete med vården
Dag 3 – Riskhantering, validering och uppföljning
• Klinisk utvärdering
• Riskhantering – design och underhåll
• Validering
• Användning och uppföljning (PMS)
• Problem- och avvikelsehantering
• Myndighetsrapportering
• Teknisk dokumentation
Målgrupp
Designers, mjukvaruutvecklare, projektledare, testare, produktägare, IT-arkitekter och ansvariga inom produktutveckling av mjukvara. Även personal inom kvalitet och regulatory affairs som vill få en djupare förståelse för kraven på medicinteknisk mjukvara kan delta i utbildningen.
Inga förkunskaper krävs för denna grundutbildning.
Video
Intresseanmälan
Hämta din nya kunskap direkt från källan
Att utbilda dig är den bästa investeringen du kan göra i dig själv och din organisation. Med en utbildning kommer du att utveckla din och din organisations kompetens, tack vare helt nya kunskaper. Och det är där som vi på...
Läs mer om SIS, Svenska Institutet för Standarder och visa alla utbildningar.