Kursbeskrivning
Kliniska studier, GCP och medicinteknik – hur hänger det ihop?
Att läkemedel genomgår kliniska prövningar för att visa effekt och säkerhet är en självklarhet för de flesta. Men att det behövs kliniska prövningar även för medicintekniska produkter är kanske inte alltid lika självklart. Detta är kursen för dig som behöver kunskaper om GCP och klinisk prövning för medicinteknik. Kursen ger dig övergripande kunskaper om kliniska prövningar av medicintekniska produkter och du får en helhetsbild av det praktiska arbetet med en klinisk prövning.
För att en medicintekniskprodukt ska kunna säljas på den europeiska marknaden kan resultat från kliniska prövningar behövas. Kliniska prövningar görs enligt god klinisk sed (Good Clinical Practice, GCP) vilket för medicintekniska produkter beskrivs i standarden ISO 14155. I standarden beskrivs att personer som arbetar med kliniska prövningar ska ha dokumenterade kunskaper i GCP.
Kommande kursstarter
Målgrupp
Kursen är till för dig som jobbar i industrin, vården eller akademin eller har en roll i ett studieteam som genomför kliniska prövningar eller på ett företag som tar fram en ny medicinteknisk produkt.
Kursinnehåll
- Medical Device Regulation (MDR) och annan relevant lagstiftning
- Hur klinisk utvärdering och Post Market Clinical Follow up hänger ihop med klinisk prövning
- Helsingforsdeklarationen
- ISO 14155:2020
- Planering och genomförande av en klinisk prövning
- Dokumentation
- Ansökningar/anmälan
- Inspektion
Upplägg
Under kursen varvas teori med praktiska övningar/grupparbeten, frågor och diskussioner.
Investering
Pris:
- vid anmälan till och med 26 apr: 11850 kr
- vid anmälan efter 26 apr: 13850 kr
Pris anges exklusive moms.
Kursledare
- Anna Skott, Regulatorisk utredare Medicinteknik, Läkemedelsverket, Uppsala
- Louise Lunt, Läkemedelsinspektör GCP, Läkemedelsverket
- Anders Hellgren, Hellgren GCP Consulting, Mölnlycke
- Ann-Catrin Petersson Olmås, Kvalitetssamordnare/Quality Assurance Manager, Gothia Forum Västra Götalandsregionen, Göteborg
Examen, diplom m.m.
Efter kursen får du ett intyg som visar att du gått kursen och vad den innehåller.
Intresseanmälan
Korrekt kunskap inom läkemedel
För dig som arbetar inom läkemedelsområdet är aktuell kunskap och kompetensutveckling en nyckel till framgång. Med vårt nätverk inom exempelvis forskning, industri, apotek och myndighet, kan vi erbjuda aktuella utbildningar där du får den kunskap du behöver för att hålla dig...
Läs mer om Läkemedelsakademin i Stockholm AB och visa alla utbildningar.