Visa utbildning.se som: Mobil

ISO 13485 – Kvalitetssystem för medicinteknik

Intertek Academy
Kort om utbildningen
2 dagar
12 200 SEK exkl. moms
   
Distans

Kursbeskrivning

Kvalitetssystem för medicinteknik – ISO 13485

Planerar ni att sätta en medicinteknisk produkt på marknaden? Har ni egentillverkning av medicinsk teknik eller tillhandahåller ni tjänster som berör medicinteknik? Om dina kunder ställer krav på ert kvalitetsledningssystem är detta utbildningen för dig. Här får du veta allt om. Här får du veta allt om ISO 13485:2016!

Den harmoniserade standarden EN ISO 13485:2016 används för att uppfylla de regelverk som krävs för att kunna tillhandahålla medicintekniska produkter och tillhörande tjänster i Europa. Genom att införa ett kvalitetsledningssystem i enlighet med standarden uppfyller man tillämpliga delar av Medical Device Regulation (MDR 2017/745) och In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR 2017/746).

Välkommen till vår tvådagarsutbildning i EN ISO 13485:2016. Under utbildningen går vi igenom kraven i standarden samt beskriver tolkning och tillämpning. Den ger en grundläggande förståelse för kraven och hur man bygger, inför och förvaltar ett fungerande kvalitetsledningssystem. Ett kvalitetsledningssystem enligt ISO 13485:2016 är i många fall en förutsättning för att kunna CE-märka.

Kursens mål:
Efter genomförd utbildning har du en bra grund och förståelse för vad som gäller inom den medicintekniska branschen.

Målgrupp

Utbildningen vänder sig till kvalitetschefer, internrevisorer och processägare på företag som tillverkar medicintekniska produkter.

Förkunskaper

Inga förkunskaper. Kännedom om ISO 9001 är dock en fördel.

Innehåll

Ur programmet:

  • ISO 13485:2016 - Historik, syfte, omfattning och framtid
  • Kopplingen mellan MDR/IVDR och standarden samt skillnader mellan ISO 13485 och ISO 9001 
  • Genomgång av alla kraven i ISO 13485:2016
  • Vägen fram till certifikat
  • Förvaltning av ett ledningssystem
  • Praktiska övningar

Investering

12 200 SEK exkl. moms. Lunch, fika och dokumentation ingår.

Dag 1: 09.30-16.30 (Inskrivning med kaffe från kl. 09.00)
Dag 2: 09.00-16.30  

Längd

2 dagar

Mer information

Missa inte fördjupningsdagen "Kvalitetsrevision enligt ISO 13485 - för medicintekniska verksamheter" som ges dagen efter.

Certifikat

SO 13485 – Kvalitetssystem för medicinteknik

ISO 13485

ISO 13485 är en standard för kvalitetsledning som beskriver hur man ska hantera och ge ut teknik och apparatur som ska användas inom sjukvården. Standarden är baserad på ISO 9001 men har högre krav på formell dokumentation och specifika krav på produktsäkerhet.

Läs mer om ISO 13485

Intresseanmälan

Fyll i formuläret för att få mer information om ISO 13485 – Kvalitetssystem för medicinteknik, direkt från arrangören. Det är gratis och inte bindande!

Intertek Academy

Det finns många anledningar att gå en utbildning hos oss, t ex vid produktlansering eller vill du säkerställa att ert ledningssystem levererar önskat värde. Vi ger dig verktygen. Välkommen till Intertek Academy! Intertek Academy ger dig verktygen för att kunna...


Läs mer om Intertek Academy och visa alla utbildningar.

Kontaktuppgifter

Intertek Academy

Torshamnsgatan 43
164 40 Kista

 Visa telefonnummer

Recensioner
Kursrecensioner
Bli den första att recensera ISO 13485 – Kvalitetssystem för medicinteknik!

Arrangörsrecensioner
(4,1)
Baseras på 6 recensioner.
Alla recensioner för arrangören
Intresseanmälan

För att få mer information om utbildningen ISO 13485 – Kvalitetssystem för medicinteknik från Intertek Academy, fyll i dina uppgifter: