Visa utbildning.se som: Mobil

COVID-19 - hur påverkas din utbildning? Vi samlar artiklar kring coronaviruset och utbildning samt tips för dig som ska söka utbildning. Läs mer här.

ISO 13485 – Kvalitetssystem för medicinteknik

Intertek Academy
Kort om utbildningen
2 dagar
11 900 SEK exkl. moms
Nästa tillfälle: 2020-10-20 - Stockholm
Distans, Stockholm
Kommande starter
Distans
11 900 SEK
Våren 2020

Stockholm
11 900 SEK
2020-10-20

Kursbeskrivning

Kvalitetssystem för medicinteknik – ISO 13485

Planerar ni att sätta en medicinteknisk produkt på marknaden? Har ni egentillverkning av medicinsk teknik eller tillhandahåller ni tjänster som berör medicinteknik? Om dina kunder ställer krav på ert kvalitetsledningssystem är detta utbildningen för dig. Här får du veta allt om den nya versionen 2016!

Den harmoniserade standarden EN ISO 13485:2016 används för att uppfylla de regelverk och författningskrav som krävs för att kunna tillhandahålla medicintekniska produkter och tillhörande tjänster i Europa. Genom att införa ett kvalitetsledningssystem i enlighet med standarden uppfyller man tillämpliga delar av Läkemedelverkets författning LVFS 2003:11 (som motsvarar det medicintekniska direktivet, MDD).

Välkommen till vår tvådagarsutbildning i EN ISO 13485:2016. Under utbildningen går vi igenom kraven i standarden samt beskriver tolkning och tillämpning. Den ger en grundläggande förståelse för kraven och hur man bygger, inför och förvaltar ett fungerande kvalitetsledningssystem. Ett kvalitetsledningssystem enligt ISO 13485:2016 är i många fall en förutsättning för att kunna CE-märka.

Hur påverkar COVID-19 denna utbildning?

Vi på utbildning.se är övertygade om att kunskap driver människor och organisationer framåt. Det gör även de arrangörer vi samarbetar med.
Många utbildningar ställs exempelvis om från klassrums- till distansutbildning.

För att ta reda på om en utbildning påverkas med anledning av COVID-19, kontakta gärna arrangören.

Innehåll

  • ISO 13485 - Historik, syfte, omfattning och framtid
  • Förändringar i revisionsprocessen
  • Relation till ISO 9001 / LVFS / MDD / ISO 14971
  • Kvalitetsledningsprinciperna
  • Genomgång av kraven i ISO 13485
  • Produktframtagning
  • Ledningssystem för kvalitet
  • Ledningens ansvar
  • Hantering av resurser
  • Mätning, analys och förbättring
  • Vägen fram till certifikat
  • Förvaltning av ett ledningssystem
  • Praktiska övningar

Investering

11 900 SEK exkl. moms. Lunch, fika och dokumentation ingår.

Dag 1: 09.30-16.30 (Inskrivning med kaffe från kl. 09.00)
Dag 2: 09.00-16.30  

Längd

2 dagar

Mer information

Missa inte fördjupningsdagen "Kvalitetsrevision enligt ISO 13485 - för medicintekniska verksamheter" som ges dagen efter.

Certifikat

SO 13485 – Kvalitetssystem för medicinteknik

ISO 13485

ISO 13485 är en standard för kvalitetsledning som beskriver hur man ska hantera och ge ut teknik och apparatur som ska användas inom sjukvården. Standarden är baserad på ISO 9001 men har högre krav på formell dokumentation och specifika krav på produktsäkerhet.

Läs mer om ISO 13485

Intresseanmälan

Fyll i formuläret för att få mer information om ISO 13485 – Kvalitetssystem för medicinteknik, direkt från arrangören. Det är gratis och inte bindande!

Intertek Academy

Intertek Academy

Intertek Academy ger dig verktygen för att kunna tyda regelverk och standarder, utveckla era processer och möta efterfrågan på bästa sätt. Vi erbjuder både öppna och företagsanpassade kurser, utifrån behov. Intertek Academy är en del av Intertek, som är ett av...


Läs mer om Intertek Academy och visa alla utbildningar.

Kontaktuppgifter

Intertek Academy

Torshamnsgatan 43
164 22 Kista

 Visa telefonnummer

Recensioner
Kursrecensioner
Bli den första att recensera ISO 13485 – Kvalitetssystem för medicinteknik!

Arrangörsrecensioner
(4,1)
Baseras på 6 recensioner.
Alla recensioner för arrangören

Liknande utbildningar