Visa utbildning.se som: Mobil

Har covid-19 påverkat dina planer på att läsa en utbildning? Svara på vår korta undersökning och hjälp oss att hjälpa dig!

IEC 60601-1, 3:e utgåvan, inkl. nya Amendment 1 samt ISO 14971

Intertek Academy
Kort om utbildningen
2 dagar
11 900 SEK exkl. moms
Nästa tillfälle: 2020-10-28 - Stockholm
Öppen utbildning
   
Distans, Stockholm

Kursbeskrivning

IEC 60601-1, 3:e utgåvan

Cirka 100% av de medicinska produkter som provas mot IEC 60601-1, 3:e utgåvan uppfyller inte kraven vid första provningen. Lika många får nedslag på riskhanteringen. Det kan bli mycket kostsamt om man inte upptäcker detta förrän i slutet av utvecklingsprocessen. 

Detta innebär att produkten måste designas om samt att Riskhanteringsfilen (RMF:en) måste bearbetas om. Konsekvensen av detta blir försenat tillträde på marknaden samt en utebliven försäljning och kostnad för omkonstruktion va produkten. Dock kan detta undvikas med bättre kunskap om vilka krav som finns.

Den 1 juni 2012 blev den nya utgåvan av IEC 60601-1 "tvingad" i EU. Denna nya utgåva gäller för både nya samt redan befintliga produkter i de fall då presumtionsprincipen åberopas för CE-märkning. 

Hur påverkar COVID-19 denna utbildning?

Vi på utbildning.se är övertygade om att kunskap driver människor och organisationer framåt. Det gör även de arrangörer vi samarbetar med.
Många utbildningar ställs exempelvis om från klassrums- till distansutbildning.

För att ta reda på om en utbildning påverkas med anledning av COVID-19, kontakta gärna arrangören.

Målgrupp

Denna utbildning riktar sig främst till dig som arbetar med utveckling av medicintekniska produkter, men den kan också vara intressant för dig som jobbar som kvalitetsansvarig eller med regulatory affiars.

Innehåll

Denna utbildningen består av två delar. Du väljer själv om du vill gå båda eller bara en av dagarna. 

Dag 1) Tekniska krav och säkerhetsfilosofier 

  • Standardiseringsprocessen och standardens utvecklingshistoria
  • Standardfamiljens uppbyggnad och övergångstider
  • Säkerhetskraven - med extra fokus på skillnader mellan andra och tredje utgåvan
  • Nyheterna i Amendment 1
  • Tolkningar
  • Provmetoder

Dag 2) Riskhantering för medicinsk elektrisk utrustning med koppling till IEC 60601-1, 3:e utg. 

Kraven på den tredje utgåvan är att riskhanteringsprocessen måste vara på plats innan produktutvecklingen påbörjas. Oavsett om du vill sälja nyframtagna eller redan existerande produkter inom EU måste därför ISO 14971 implementeras. Detta gäller även vid försäljning av nya produkter i Kanada samt i USA (fr.o.m juli 2013). Allt arbete med riskhanteringen måste dokumenteras och sammanställas i en så kallad Risk Management File, denna ska sedan presenteras för testhus, anmälda organ och myndigheter då dessa ska verifiera överenkommelse med IEC 60601-1.

Dagen behandlar riskhantering enligt den arbetsmodell som föreskrivs i ISO 14971 och som är ett av de mest grundläggande arbetsverktygen för att säkerställa att medicintekniska produkter är säkra ur alla aspekter. 

Investering

11 900 SEK exkl. moms. Lunch, fika och dokumentation ingår.

Intresseanmälan

Fyll i formuläret för att få mer information om IEC 60601-1, 3:e utgåvan, inkl. nya Amendment 1 samt ISO 14971, direkt från arrangören. Det är gratis och inte bindande!

Intertek Academy

Intertek Academy

Intertek Academy ger dig verktygen för att kunna tyda regelverk och standarder, utveckla era processer och möta efterfrågan på bästa sätt. Vi erbjuder både öppna och företagsanpassade kurser, utifrån behov. Intertek Academy är en del av Intertek, som är ett av...


Läs mer om Intertek Academy och visa alla utbildningar.

Kontaktuppgifter

Intertek Academy

Torshamnsgatan 43
164 22 Kista

 Visa telefonnummer

Intresseanmälan

För att få mer information om utbildningen IEC 60601-1, 3:e utgåvan, inkl. nya Amendment 1 samt ISO 14971 från Intertek Academy, fyll i dina uppgifter:

Recensioner
Kursrecensioner
Bli den första att recensera IEC 60601-1, 3:e utgåvan, inkl. nya Amendment 1 samt ISO 14971!

Arrangörsrecensioner
(4,1)
Baseras på 6 recensioner.
Alla recensioner för arrangören

Liknande utbildningar