Kursbeskrivning
Kvalitetssystem för medicinteknik – ISO 13485
Planerar ni att sätta en medicinteknisk produkt på marknaden? Har ni egentillverkning av medicinsk teknik eller tillhandahåller ni tjänster som berör medicinteknik? Om dina kunder ställer krav på ert kvalitetsledningssystem är detta utbildningen för dig. Här får du veta allt om. Här får du veta allt om ISO 13485:2016!
Den harmoniserade standarden EN ISO 13485:2016 används för att uppfylla de regelverk som krävs för att kunna tillhandahålla medicintekniska produkter och tillhörande tjänster i Europa. Genom att införa ett kvalitetsledningssystem i enlighet med standarden uppfyller man tillämpliga delar av Medical Device Regulation (MDR 2017/745) och In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR 2017/746).
Välkommen till vår tvådagarsutbildning i EN ISO 13485:2016. Under utbildningen går vi igenom kraven i standarden samt beskriver tolkning och tillämpning. Den ger en grundläggande förståelse för kraven och hur man bygger, inför och förvaltar ett fungerande kvalitetsledningssystem. Ett kvalitetsledningssystem enligt ISO 13485:2016 är i många fall en förutsättning för att kunna CE-märka.
Kursens mål:
Efter genomförd utbildning har du en bra grund och förståelse för vad som gäller inom den medicintekniska branschen.
Kommande kursstarter
Målgrupp
Utbildningen vänder sig till kvalitetschefer, internrevisorer och processägare på företag som tillverkar medicintekniska produkter.
Förkunskaper
Inga förkunskaper. Kännedom om ISO 9001 är dock en fördel.
Innehåll
Ur programmet:
- ISO 13485:2016 - Historik, syfte, omfattning och framtid
- Kopplingen mellan MDR/IVDR och standarden samt skillnader mellan ISO 13485 och ISO 9001
- Genomgång av alla kraven i ISO 13485:2016
- Vägen fram till certifikat
- Förvaltning av ett ledningssystem
- Praktiska övningar
Investering
12 200 SEK exkl. moms. Lunch, fika och dokumentation ingår.
Dag 1: 09.30-16.30 (Inskrivning med kaffe från kl. 09.00)
Dag 2: 09.00-16.30
Längd
2 dagar
Mer information
Missa inte fördjupningsdagen "Kvalitetsrevision enligt ISO 13485 - för medicintekniska verksamheter" som ges dagen efter.
Certifikat
ISO 13485
ISO 13485 är en standard för kvalitetsledning som beskriver hur man ska hantera och ge ut teknik och apparatur som ska användas inom sjukvården. Standarden är baserad på ISO 9001 men har högre krav på formell dokumentation och specifika krav på produktsäkerhet.
Läs mer om ISO 13485Intresseanmälan
Det finns många anledningar att gå en utbildning hos oss, t ex vid produktlansering eller vill du säkerställa att ert ledningssystem levererar önskat värde. Vi ger dig verktygen. Välkommen till Intertek Academy! Intertek Academy ger dig verktygen för att kunna...