Kursbeskrivning
Kurs i CE-märkning av medicintekniska produkter på Intertek Academy
Som tillverkare, importör eller återförsäljare av medicintekniska produkter inom EU, omfattas du av en mängd lagar och regler. CE-märkning innebär många krav både på produkten, dokumentationen och arbetssättet. I denna utbildning lär du dig vad som behöver göras för att CE-märka din produkt. Kravbilden för alla produkter/klasser har ökat markant, t ex ökade krav på UDI-märkning, ökade krav på klinisk utvördering osv. På denna kursen reder vi ut begreppen.
Det grundläggande syftet med reglerna är att skydda patient och användare. Konsekvenserna av att inte efterfölja regelverket kan bli mycket kostsamma, exempelvis i form av marknadsförud, produktåterkallande och rena skadeståndskrav. Den här grundläggande utbildningen fokuserar på vägen till CE-märket. Vi förklarar, diskuterar och övar på viktiga begrepp och går bland annat igenom hur teknisk dokumentation s.k. "Teknisk Fil" för en produkt bör se ut samt myndigheters och de Anmälda Organens roll.
Kursens mål:
Målet med utbildningen är att ge god förståelse för hur CE-märkning fungerar för medicintekniska produkter samt bli förberedd på de kommande regelverken.
Kommande kursstarter
Målgrupp
Utbildning passar alla som vill få en helhetsbild av alla de EU krav som ställs både på medicintekniska produkter och företag. Utbildningen vänder sig också till den som vill veta vad som är på gång i det nya regelverket i syfte att kunna börja förbereda sig och sin organisation. Utbildningen är lämplig för personer i företagets ledningsgrupp samt personer med ledande uppgifter inom utveckling, regulatory affairs, kvalitet, produktion och marknad, men även för personer från medicintekniska och inköpande funktioner inom vården.
Förkunskaper:
Viss erfarenhet inom medicinteknik är en fördel.
Innehåll
Ur programmet:
- Bakgrund – varför CE-märkning?
- EU-direktiv/förordningar, nationella myndigheter och lagar
- Andra applicerbara direktiv
- MDR och IVDR
- Nyheter i de nya regelverken som kommer att implementras, t ex UDI ( Unique Device Indentification), "Regualatory Person", "Implant Card" etc
- Viktiga definitioner och begrepp till exempel:
- ”Avsedd användning”
- ”Väsentliga krav”
- ”Riskklass”
-"Declaration of Conformity"
-”Harmoniserade standarder” - Vägen till CE-märket
- Översikt - teknisk dokumentation Vi går igenom vanliga avvikelser i en teknisk fil/dokumentation
- Märkning och instruktioner
- Introduktion till riskhantering enligt EN 14971, EN 62366, EN62304, kvalitetssystem enligt EN 13485/MDR/IVDR
- Post Market Surveillance och Vigilans
Utbildningen varvas med föreläsning och flertalet hands-on övningar.
Investering
12 500 SEK exkl. moms. Lunch, kaffe och dokumentation ingår.
Tid:
Dag 1: 09.30-16.00 (Inskrivning med kaffe och smörgås från kl 09.15)
Dag 2: 09.00-16.00
Längd:
2 dagar
Intresseanmälan
Det finns många anledningar att gå en utbildning hos oss, t ex vid produktlansering eller vill du säkerställa att ert ledningssystem levererar önskat värde. Vi ger dig verktygen. Välkommen till Intertek Academy! Intertek Academy ger dig verktygen för att kunna...