Visa utbildning.se som: Mobil

COVID-19 - hur påverkas din utbildning? Vi samlar artiklar kring coronaviruset och utbildning samt tips för dig som ska söka utbildning. Läs mer här.

CE-märkning av medicintekniska produkter

Intertek Academy
Kort om utbildningen
2 dagar
11 900 SEK exkl. moms
Nästa tillfälle: 2020-10-07 - Stockholm
Öppen utbildning
   
Distans, Stockholm

Kursbeskrivning

Som tillverkare, importör eller återförsäljare av medicintekniska produkter inom EU, omfattas du av en mängd lagar och regler. CE-märkning innebär många krav både på produkten, dokumentationen och arbetssättet. I denna utbildning lär du dig vad som behöver göras för att CE-märka din produkt. Kravbilden för alla produkter/klasser har ökat markant, t ex ökade krav på UDI-märkning, ökade krav på klinisk utvördering osv. På denna kursen reder vi ut begreppen.

Det grundläggande syftet med reglerna är att skydda patient och användare. Konsekvenserna av att inte efterfölja regelverket kan bli mycket kostsamma, exempelvis i form av marknadsförud, produktåterkallande och rena skadeståndskrav. Den här grundläggande utbildningen fokuserar på vägen till CE-märket.Vi förklarar, diskuterar och övar på viktiga begrepp och går bland annat igenom hur teknisk dokumentation s.k. "Teknisk Fil" för en produkt bör se ut samt myndigheters och de Anmälda Organens roll

  • Bakgrund – varför CE-märkning?
  • EU-direktiv, nationella myndigheter och lagar
  • Andra applicerbara direktiv
  • MDR och IVDR
  • Nyheter om vad som gäller redan nu, ex oannonserade inspektioner, högre krav på anmälda organ etc.
  • Vad kommer att implementeras - UDI, "Regulatory person", "implant card"etc
  • Viktiga definitioner och begrepp till exempel:
    - ”Avsedd användning”
    - ”Väsentliga krav”
    - ”Riskklass”
    -"Declaration of Conformity"
    -”Harmoniserade standarder”
  • Vägen till CE-märket 
  • Översikt - teknisk dokumentation/"Teknisk Fil" samt "Utvärdering av Klinisk Data". Vi går igenom vanliga avvikelser i en teknisk fil, väsentliga krav mm
  • Märkning och instruktioner
  • Introduktion till riskhantering enligt EN 14971, EN 62366, EN62304, kvalitetssystem enligt EN 13485, 
  • Post Market Surveillance och Vigilans

Kursens mål
Målet med utbildningen är att ge god förståelse för hur CE-märkning fungerar för medicintekniska produkter samt bli förberedd på de kommande regelverken

Hur påverkar COVID-19 denna utbildning?

Vi på utbildning.se är övertygade om att kunskap driver människor och organisationer framåt. Det gör även de arrangörer vi samarbetar med.
Många utbildningar ställs exempelvis om från klassrums- till distansutbildning.

För att ta reda på om utbildningen påverkas med anledning av COVID-19, kontakta gärna arrangören.

Målgrupp

Utbildning passar alla som vill få en helhetsbild av alla de EU krav som ställs både på medicintekniska produkter och företag. Utbildningen vänder sig också till den som vill veta vad som är på gång i det nya regelverket i syfte att kunna börja förbereda sig och sin organisation. Utbildningen är lämplig för personer i företagets ledningsgrupp samt personer med ledande uppgifter inom utveckling, regulatory affairs, kvalitet, produktion och marknad, men även för personer från medicintekniska och inköpande funktioner inom vården.

Investering

11 900 SEK exkl. moms. Lunch, kaffe och dokumentation ingår.

Tid:

Dag 1: 09.30-16.00 (Inskrivning med kaffe och smörgås från kl 09.15)
Dag 2: 09.00-16.00

Längd:

2 dagar

Intresseanmälan

Fyll i formuläret för att få mer information om CE-märkning av medicintekniska produkter, direkt från arrangören. Det är gratis och inte bindande!

Intertek Academy

Intertek Academy

Intertek Academy ger dig verktygen för att kunna tyda regelverk och standarder, utveckla era processer och möta efterfrågan på bästa sätt. Vi erbjuder både öppna och företagsanpassade kurser, utifrån behov. Intertek Academy är en del av Intertek, som är ett av...


Läs mer om Intertek Academy och visa alla utbildningar.

Kontaktuppgifter

Intertek Academy

Torshamnsgatan 43
164 22 Kista

 Visa telefonnummer

Recensioner
Kursrecensioner
Bli den första att recensera CE-märkning av medicintekniska produkter!

Arrangörsrecensioner
(4,1)
Baseras på 6 recensioner.
Alla recensioner för arrangören

Liknande utbildningar