Visa utbildning.se som: Mobil

Implementering av MDR (Medical Device Regulation) för CE märkning

BSI Group
Kort om utbildningen
3 dagar
2 150 EUR exkl. moms
Nästa tillfälle: 2021-05-26 - Distans
Onlineutbildning
   
Distans
Engelska

Kursbeskrivning

Den här kursen hjälper dig att implementera kraven i MDR (Europeiska Medical Device Regulation) för att uppnå CE-märkning av din organisations produkter. Genom en lyckad implementering får din organisation tillträde till den Europeiska marknaden med fler än 500 miljoner människor. Lär dig best practice för hur den tekniska dokumentationen ska sätts samman när medicintekniska produkter placeras på marknaden.

Kursen går igenom kravbilden och förhållandena mellan tillverkare, leverantörer, notifyed bodies (revisorer), ekonomiska aktörer (importör, distributör och EU representant) enligt deras skyldigheter i MDR.

Hur påverkar COVID-19 denna utbildning?

Vi på utbildning.se är övertygade om att kunskap driver människor och organisationer framåt. Det gör även de arrangörer vi samarbetar med.
Många utbildningar ställs exempelvis om från klassrums- till distansutbildning.

För att ta reda på om en utbildning påverkas med anledning av COVID-19, kontakta gärna arrangören.

Målgrupp

Kursen riktar sig särskilt till dig som jobbar med:

  • Kvalitet eller regulatoriska frågeställningar inom medicintekniska industrier. (QA/RA/CM)
  • Personer som behöver insyn i certifieringsprocessen eller som är involverade i CE-märkningsfrågor
  • Personal som jobbar för organisationer som är partners med tillverkare av medicintekniska produkter så som leverantörer, kritiska underleverantörer, OEM, s.k. "Authorized Representatives", importörer, distributörer och granskare.

Notera att kursen inte täcker in implementering av In Vitro diagnostik eller produkter med särskilda krav. 

Förkunskaper:

Deltagare behöver ha god förståelse för av kraven i MDR. har du inte det sedan tidigare rekommenderar vi att delta i kursen "Introduktion och krav MDR" eller kursen "Övergången från MDD till MDR".

Deltagare bör även ha erfarenhet eller grundläggande kunskap av kvalitetsledningssystem för den medicintekniska industrin eller god kännedom om den Europeiska lagstiftningen på det medicintekniska området alternativt erfarenhet av "pre/post market activities" inom EU.

Kursinnehåll

Deltagare kommer lära sig:

  • Att utveckla en strategi för regulatory compliance enligt MDR
  • Implementera kraven för att genomföra Conformity Assessments (konformitetsbedömningar):
  • Scope och tillämplighet av MDR
  • EU´s kriterier för riskbedömning av medicintekniska produkter enligt Riskklassificering.
  • General Safety and Performance Requirements (GSPR) som en grund för CE-märkning inklusive användandet av standarder
    • Vägar för Conformity assessments och deras tillämplighet baserat på riskklass
    • Självcertifiering, CE-certifiering av Notified Bodies, involvering av myndigheter och granskning
    • Declaration of Conformity och CE-märkning
  • Uppfyll kraven för tekniska dokumentation
    • Sammansättning av teknisk dokumentation 
    • Nödvändig kontroll av outsourcade aktiviteter, processer och olika parters roller 
    • Förstå vikten och rollen av klinisk data
    • Riskhantering, validering av processer och dess regulatoriska betydelse.  
    • Framtagning av användningsinstruktioner, märkning och annan produktinformation.
    • Validering av information och datahantering.
  • Planering av eftermarknadsaktiviteter som krävs enligt MDR
    • Riskhantering och planering 
    • Övervakning och uppföljning av eftermarknadsaktiviteter (PMCF)
    • Periodisk rapportering, vaksamhet och ad-hocrapportering
    • Regulatoriska skyldigheter för alla ekonomiska aktörer och myndighetskommunikation.
    • Återkallelse av produkter och Field Safety Corrective Actions (FSCA). Korrigerande och förebyggande åtgärder
    • Regulatorisk relevans av QMS, design och tillverkning
    • Readiness för audits/reviews/assessment

Upplägg

Praktisk Information

  • Kursen är tre dagar lång.
  • Kursen och kursmaterialet är på Engelska

Tid & plats

Kursen hålls vid flera tillfällen

Investering

Priset för den här kursen är €2150,-

Vid deltagande i flera kurser ges rabatt. 

Examen, diplom m.m.

Vid avklarad kurs får du ett certifikat utfärdat av det beryktade BSI training academy

Intresseanmälan

Fyll i formuläret för att få mer information om Implementering av MDR (Medical Device Regulation) för CE märkning, direkt från arrangören. Det är gratis och inte bindande!

BSI Group

BSI är din partner i förbättringsarbetet

Vi har format Best Practice och standarder i mer än 100 år. Vi hjälper organisationer världen runt att bygga spetskompetens och kapacitet för hållbar tillväxt. Genom vår expertis delar vi med oss av kunskap genom kursverksamhet och avancerade verktyg för kunskapsöverföring. BSI stöttar...


Läs mer om BSI Group och visa alla utbildningar.

Kontaktuppgifter

BSI Group

Ostergatan 10
S-211 25 Malmo

 Visa telefonnummer

Recensioner
Bli den första att recensera Implementering av MDR (Medical Device Regulation) för CE märkning!
Intresseanmälan

För att få mer information om utbildningen Implementering av MDR (Medical Device Regulation) för CE märkning från BSI Group, fyll i dina uppgifter:

Liknande utbildningar