SS-EN ISO 14971

SS-EN ISO 14971 – riskhantering medicin

Det är viktigt för dig som medicinteknisk tillverkare att ha kunskaper om de risker som finns. Med de rätta kunskaperna kan du reducera riskerna vilket innebär en ökad patientsäkerhet.

En riskanalys av medicintekniska produkter behöver göras när en myndighet, kund eller användare efterfrågar det. Det händer även att enheten som framtagit produkten själv anser att en riskanalys behöver göras. När riskanalysen görs ska följande frågor ställas:

• Vad kan hända?
• Hur stor sannolikhet är det att det händer?
• Vilka blir konsekvenserna om det händer?

Med ett certfikat i SS-EN ISO 14971 kan du medverka i riskanalysgrupper och följa hela processen, från början till slut.

Vem bör ha kunskap om SS-EN ISO 14971?

Om du medverkar i produktframtagning eller har ansvar för riskhantering av medicintekniska produkter är det viktigt att du har kännedom om standarden SS-EN ISO 14971. Exempel på personer som kan ha nytta av kunskaper inom standarden är kvalitetsansvariga, utvecklingsansvariga och regulatoriskt ansvariga.

Efter att du deltagit i utbildningen kommer du att ha en tydligare bild av riskhanteringsprocessen och kunna tillämpa riskhantering hela vägen från idé till färdig produkt. Du kommer även att ha en ökad förståelse för hur riskhanteringsprocessen ska samverka med övriga processer inom verksamheten