ISO 13485

SO 13485 – Kvalitetssystem för medicinteknik

ISO 13485 är en standard för kvalitetsledning som beskriver hur man ska hantera och ge ut teknik och apparatur som ska användas inom sjukvården. Standarden är baserad på ISO 9001 men har högre krav på formell dokumentation och specifika krav på produktsäkerhet.

Enligt det europeiska medicintekniska direktivet har ett företag som innehar ISO 13485-certifiering rätten att själv CE-märka medicinsk apparatur utan granskning från en tredje part så länge de ligger i de lägre säkerhetsklasserna klass 1, 2A och i vissa fall 2B (dock aldrig i klass 3).

Syfte med ISO 13485
Enligt Svensk Certifiering (http://www.svenskcertifiering.se/) är ISO 13485 är ett sätt att säkerställa och upprätthålla kvaliteten på ledningssystem. ISO 13485 är väl inarbetad och är accepterad av marknaden över hela världen och innebär ett ansvarsfullt agerande gentemot kunder, personal och ägare.

Vem bör ha kännedom om ISO 13485?

• Du som hanterar och ger ut apparatur ägnad för bruk inom sjukvården
• Du som planerar att sätta en medicinteknisk produkt på marknaden
• Du som har egentillverkning av medicinsk teknik
• Du som tillhandahåller tjänster som berör medicinteknik
• Du som har kunder som ställer krav på ditt kvalitetsledningssystem

Fördelar med en ISO 13485-certifiering

Under en ISO 13485-utbildning lär du dig bland annat om standardens syfte och framtid, dess koppling till ISO 9001, vilka krav som ställs, mätning, analys och förbättring, vägen till certifikat samt hur du förvaltar ett ledningssystem. Kunskap om ISO 13485 kan bidra till:

• Färre missförstånd, korrigeringar och reklamationer
• Ledningen arbetar systematiskt med utveckling och förbättring
• Förebyggande initiativ istället för korrigerande åtgärder
• Personalen blir delaktig i kvalitetsarbetet
• Behovet av andrapartsrevisioner och "kundaudits" minskar
• Ert företag uppfyller det ofta förekommande kundkravet på certifikat
• Ert företag och dess produkter vinner större förtroende