GMP/GDP Lead Auditor - Audit - Q140

GMP/GDP Lead Auditor

Kursen hålls på danska

Kursen har fokus på riktlinjer för GMP/GDP och tillhörande lagstiftning. Kursen är för dig som skautföra audits eller inspektioner i samband med godkännande av leverantörer och kontrakt samt genomföra interna audits. 4 dagar – kursen hålls på danska.

Som deltagare får du bred insyn och kunskap i audittekniker, så att audit blir framgångsrikt för alla inblandade, både för den som ska utföra dem och den som granskas. Deltagarna kommer att kunna planera, genomföra och rapportera en audit med fokus på det väsentligaste i förhållande till gällande krav. Deltagarna blir förtroliga med intervjutekniker, den auditerades reaktioner, användbara och nyttiga formuleringar vid avvikelser, samt arbetet vid öppnings- och avslutningsmöten.

Alla medarbetare med GMP/GDP-erfarenhet i farmaceutisk utveckling, tillverkning, inköp, kvalitetskontroll och kvalitetssäkring av läkemedel, och som står inför att auditera/inspektera internt eller externa leverantörer eller en myndighet. Det förutsätts att man genomfört grundkurs i GMP eller liknande samt att man har erfarenhet av arbete inom GMP.

I den farmaceutiska industrin finns ett växande behov av att auditera processerna och inte bara inspektera resultatet. Dessutom är behovet stort att kunna dokumentera, och att de medarbetarna som har ansvar för kvalitetssäkring har den kompetens som krävs. På kursen repeteras underlaget för GMP/GDP kort. Därefter vill vi med utgångspunkt från ett praktiskt fall låta deltagarna planlägga, genomföra och rapportera eventuella observationer från verksamheten.

Dessutom kommer följande punkter gås igenom:

• Revisionsrollen - Beteende och psykologi

• Auditsystemet

• Kvalitetsdokumentation

• Planering av auditen

• Effektiva checklistor

• Öppningsmötet 

• Processauditering

• Procedur vid audit

• Intervjuteknik

• Avvikelser och objektiva bevis

• Avslutningsmötet

• Auditrapportering

• Uppföljningsaktiviteter

Andra kvalitetsstyringsstandarder, regler och riktlinjer kommer att tas upp där det är relevant. Innehållet baseras på riktlinjer för audit av kvalitets- och miljöledningssytem som är angivet i standarden ISO 19011. Kursen växlar mellan teoretisk genomgång av GMP- och GDP-reglerna, erfarenheter från myndigheter och den farmaceutiska industrin samt grupparbeten, övningar och rollspel.

Kursen kan avslutas med en 2 timmars skriftlig examen.

SEK 19 900 inkl. kursmaterial

SEK 5 900 tillkommer för kost & logi

OBS! Kursen hålls i Danmark på danska